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Boletín Informativo nº3 Julio 2012

 
 
 
 
Boletín Informativo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CABéPA – Boletín Informativo Nº 3 – Julio 2012

 

 

1. Editorial

 

Biobancos y su regulación actual

 

Los biobancos desempeñan un papel fundamental en la innovación e investigación sanitaria ya que sin muestras biológicas no podría desarrollarse gran parte de la investigación científica. Sin embargo, hasta entrada la segunda mitad de la década pasada la legislación existente no establecía un marco legal estable para que los científicos pudiesen valerse de este avance.

La Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, abrió una primera posibilidad al mencionar expresamente los requisitos básicos de autorización de los centros, servicios y equipos biomédicos relativos a la obtención y utilización de cualquier material biológico de origen humano con fines de investigación biomédica, y el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica.

A este primer desarrollo normativo le ha seguido el Real Decreto 1716/2011, que supone un cambio en la estructura y en el futuro de los biobancos, así como en el manejo de las muestras biológicas. El objetivo que se persigue es agilizar la investigación poniendo a disposición de cualquier profesional el material biológico, sin detrimento de los derechos o intereses de las personas de las que se ha obtenido dicho material. Ofrece por tanto un marco jurídico seguro para los científicos y garantiza los derechos de las personas.

Esta nueva regulación distingue entre las muestras biológicas con fines de investigación biomédica y las que se gestionan a través de un biobanco. En ambos casos, se insiste en la necesidad de consentimiento expreso y escrito para la obtención y utilización de las muestras, en la obligación de respetar el derecho a la intimidad y a la información y en la gratuidad de todo el proceso de tratamiento de las muestras. Además, se desarrolla el régimen de obtención y utilización de muestras de personas fallecidas, basado en el respeto a la voluntad del sujeto en vida y a la solidaridad y participación ciudadana en el progreso científico.

Para asegurar que la circulación de las muestras se mantenga con las garantías debidas, este Real Decreto identifica que las muestras puedan ser almacenadas en un biobanco, conservadas en una colección o directamente destinadas a un proyecto de investigación concreto. De este modo el intercambio del material debe llevarse siempre a cabo bajo un convenio o acuerdo documentado entre las partes. Quedan incluidas en el ámbito de aplicación de este Real Decreto, las muestras biológicas de origen humano que hayan sido obtenidas en ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, siempre que se vayan a utilizar con fines de investigación biomédica.

El problema es que en ocasiones no va a ser fácil distinguir entre proyecto o colección y entre colección o biobanco. El régimen a desarrollar en el caso de muestras que se utilizan en ensayos clínicos, así como los criterios para denegar la cesión de muestras por parte de un biobanco, son otros aspectos que también pueden suscitar controversia.

Según la Ley de Investigación Biomédica de 2007, los biobancos son establecimientos sin ánimo de lucro, que guardan una colección de muestras biológicas con fines diagnósticos o de investigación. El número de lugares donde se acogen estos depósitos se podría contar por centenares, ya que hasta ahora los hospitales y otros centros de I+D albergan lo que se ha denominado como colecciones. Con la entrada en vigor del Real Decreto, todos estos centros deberían haberse adaptado a la normativa vigente antes de junio de 2012.

Se ha querido garantizar los derechos del sujeto del que proviene la muestra. Por ejemplo imaginemos que sin el consentimiento de un donante utilizan dentro de unos años su material genético para fecundar un óvulo. El sujeto tendría un hijo del que no sabrá ni su existencia. De haber conocido a priori la finalidad de su muestra, ¿habría dado su autorización?.

El decreto contempla que al sujeto del que proviene la muestra siempre se le haya pedido autorización. Si no se dispone de ella, hay que volver a pedirla, y si no se puede, es muy probable que no se autorice. Todo biobanco deberá disponer de un comité ético que evalúe los consentimientos y un comité científico que vele por la trascendencia de la investigación. Esto va a suponer un cambio en los hábitos adquiridos por los científicos, ya que a partir de ahora se deberán respetar los derechos de los donantes.

Hasta la existencia de este Real Decreto, la Ley de Investigación Biomédica establecía un régimen general de cesión de las muestras en el que era imprescindible el consentimiento informado específico en cada caso, dificultando extraordinariamente la operatividad de los biobancos. Este aspecto se ha modificado con el nuevo Real Decreto, quedando esta limitación circunscrita a las colecciones de muestras.

Los comités externos de los biobancos que realizan la evaluación ética y científica de las solicitudes de cesión de muestras y datos asociados a las mismas por parte del biobanco van a jugar un papel importante desde el punto de vista ético. Estos comités externos deberán decidir los casos en los que será imprescindible el envío individualizado de información al sujeto fuente, en relación con las previsiones de cesión de sus muestras y con los resultados de los análisis realizados cuando puedan ser relevantes para su salud. Además, en el caso de almacenamiento de muestras de menores de edad, deberá constar garantía de acceso a la información sobre la muestra por el sujeto fuente cuando éste alcance la mayoría de edad.

 

2. Panorama actualidad

 

14 de febrero de 2012

El Colegio de Médicos de Vizcaya forma a sus profesionales en deontología y ética

 

14 de febrero de 2012

Nace en Sevilla una niña, la segunda en España, seleccionada genéticamente para ayudar a superar la enfermedad de su hermano

 

22 de febrero de 2012

Se crea la primera Cátedra de Profesionalismo y Ética Clínica en Zaragoza

 

1 de marzo de 2012

Especialistas en Bioética critican la defensa del infanticidio. La polémica se ha reabierto con un artículo publicado en la revista Journal of Medical Ethics

 

9 de abril de 2012

Comunicado de La Asociación Española de Bioética y Ética Médica (AEBI) con ocasión de la Futura Ley de Cuidados Paliativos

 

14 de mayo de 2012

La Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas, FACME, aprueba un código de buenas prácticas para las sociedades científico médicas (véase el documento en la sección 6 de este Boletín)

 

3. Códigos éticos

 

Código de Deontología Médica. Guía de ética Médica - 2011

Organización Médica Colegial de España (OMC) - Madrid

 

Código de Ética Farmacéutica y Deontología de la Profesión Farmacéutica - 2001

Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España

 

Código de Ética Farmacéutica 1999

Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH)

 

Código Deontológico de la Enfermería Española - 1989

Organización Colegial de Enfermería - Madrid

 

4. Artículos de interés 

 

La relación entre el equipo de salud y la familia del niño muriente

Mara Muñoz Salinas. Enfermera. Especialista en Pediatría. Profesora de Bioética. Universidad de Diego Portales. Chile

Acta Bioethica 2011; 17 (2): 247-256.

 

Principio de Complejidad: apuntes y reflexiones para una ampliación epistemológica del concepto de paradigma en bioética

Nicolás Díaz Barrera. Licenciado en Educación. Universidad Austral. Chile

Revista Colombiana de Bioética 2011; 1: 165-176

 

Diagnóstico prenatal y aborto. Dos cuestiones de eugenesia y discriminación

Fabiola Villela Cortés. Secretaria académica del postgrado en Filosofía de la Ciencia. UNAM

Jorge E. Linares Salgado. Coordinador del postgrado en Filosofía de la Ciencia. UNAM

Revista de Bioética y Derecho 2012; 24: 31-43

 

El derecho de objeción de conciencia sanitaria a la interrupción voluntaria del embarazo

María Martín Ayala. Sección y Asesoramiento normativo. Servicio Jurídico. SESCAM.

Javier García Amez. Licenciado en Derecho. Vocal del Comité de Ética para la Atención Sanitaria del Área IV de Salud del Principado de Asturias.

Lola González García. Técnico de Gestión de la Función Administrativa. Servicio Jurídico. SESCAM.

Revista CEFLEGAL 2012; 134: 63-106

 

Religio-ethical discussions on organ donation among Muslims in Europe: an example of transnational Islamic bioethics 

Mohammed Ghaly. Leiden University, Leiden. The Netherlands

Medicine, Health Care and Philosophy 2012; 15 (2):207-220

 

Nuevas perspectivas bioéticas: autonomía relacional

Janet Delgado Rodríguez. Enfermera. Licenciada en Filosofía. Master en Bioética. Enfermera asistencial en UVI del Hospital Universitario de Canarias. España

ENE. Revista de Enfermería 2012; 6 (1): 36-43.

 

5. Informes, Guías prácticas, Protocolos 

 

Guías de Ética en la Práctica Médica. Ética de la objeción de conciencia  

Fundación de Ciencias de la Salud (Madrid 2008). Con autorización de la Fundación

 

Plan Integral de cuidados paliativos de la Comunitat Valenciana 2010-1013

Generalitat Valenciana. Consellería de Sanitat

 

Resultados y Calidad del Sistema Sanitario Público de Andalucía - Edición 2012

Junta de Andalucía. Consejería de Salud

 

Código de Buenas Prácticas de las Sociedades Científico Médicas (FACME)

Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME). 2012

 

Recomendaciones Éticas para las Prácticas Clínicas - 2012

Consejo Estatal de Estudiantes de Medicina (CEEM). Comisión de Bioética

 

Guía para hacer la Voluntad Vital Anticipada

Junta de Andalucía. Consejería de Salud. 2012

 

Informe sobre la aplicación y efectos de la Ley 2/2010 de derechos y garantías de la dignidad de las personas en el momento de la muerte 2012

Junta de Andalucía. Consejería de Salud.

 

6. Normativa-Jurisprudencia

 

DECRETO 38/2012, de 13 de marzo, sobre historia clínica y derechos y obligaciones de pacientes y profesionales de la salud en materia de documentación clínica. Boletín Oficial del País Vasco, Nº 65, jueves 29 de marzo de 2012

 

REAL DECRETO-LEY 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones. BOE, Nº 98, 24 de abril de 2012

 

Corrección de errores del Real Decreto-Ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones. BOE, Nº 116, martes 15 de mayo de 2012.

 

Juzgado de lo Contencioso Administrativo Nº 1. Pamplona. Sentencia 196/2011 de 25 de mayo

Responsabilidad Patrimonial: Asistencia sanitaria: acceso ilegítimo a la historia clínica informatizada de paciente: vulneración del derecho a la intimidad personal y familiar de la paciente y del derecho a la protección de datos personales: vulneración del deber de confidencialidad de los profesionales sanitarios: responsabilidad existente.

 

7. Enlaces de interés

 

Comité de Bioética de España

 

Sociedad Internacional de Bioética (SIBI)

 

Fundación de Ciencias de la Salud

 

Instituto Borja de Bioética (IBB)

 

Observatorio de Bioética y Derecho

 

Asociación de Bioética y Ética Clínica (AEBI) 

 

Asociación de Bioética Fundamental y Clínica

 

Bioética en la Red

 

Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud

 

Centro de documentación de Bioética de la Universidad de Navarra

 

Fundació Víctor Grífols i Lucas

 

Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano. Universidad de Deusto - Bilbao

 

8. Eventos

 

XI Congreso Mundial de la Asociación Internacional de Bioética: “Bioethics and the Future and the Future of Bioethics” 

Organiza: Erasmus MC / University Medical Center and Department of Medical Ethics and Philosophy of Medicine

Fecha: Del 26 al 29 de Junio de 2012

Lugar: Rotterdam (Países Bajos) 

Web del Congreso

 

III Congreso Internacional de Bioética - “Justicia y Vulnerabilidad”

Organiza: Red de investigación Bioética. Departamento de Filosofía Teorética y Práctica. Facultad de Filosofía. Universidad de Barcelona

Fecha: 29 y 30 de octubre de 2012

Lugar: Sala Gran. Facultad de Filosofía. C/ Montalegre, 6, 4ª planta, Barcelona

 

II Premio en Biomedicina aplicada Valdés Salas. Fundación Valdés Salas - Oviedo

Presentación de solicitudes: antes de las 14 horas del 31 de octubre de 2012

 

XXX Congreso de la Sociedad Española de Calidad Asistencial (SECA)

Organiza: Sociedad Española de Calidad Asistencial

Fecha: Del 7 al 9 de noviembre de 2012

Lugar: Palacio de Congresos Euskalduna - Bilbao

Inscripción

 

II Congreso Internacional de Bioética: “Bioética, Neuroética, Libertad y Justicia”

Organiza: Universidad de Valencia

Fecha: 12 al 14 de noviembre de 2012

Lugar: Facultad de Filosofía y Ciencias de la Educación. Universidad de Valencia

 

Premios Cátedra UAM-Asisa 2012 sobre gestión sanitaria y economía de la salud

Se premia la mejor Tesis Doctoral 2011 y el Mejor Trabajo 2011

Presentación solicitudes: desde el 1 de enero hasta el 30 de junio de 2012

 

9. Formación en Bioética

 

BUSCADORES 

Buscador de Masters y postgrados en España 

 

ALGUNOS CENTROS ESPECIALIZADOS 

Máster Universitario en Bioética 2011-2013

Instituto Borja de Bioética - Universidad Ramón Llull (Esplugues - Barcelona)

Curso online de Iniciación y Fundamentación en Bioética (2012)

Las normas de Buena Práctica Clínica (2012). Presencial y online

Máster online desarrollado en dos cursos (2011-2012 y 2012-2013.

Máster Oficial Europeo-Universidad Ramón Llull (edición 2013-1015)

Coordinadores: Núria Terribas y Pau Ferrer

Campus virtual

 

Máster en Bioética y Derecho

Universidad de Barcelona-Cátedra UNESCO de Bioética-Observatori de Bioètica i Dret

Modalidad: Curso online y sesiones presenciales opcionales

Inscripción abierta permanentemente.

Dirección: María Casado González

 

Máster en Derecho Sanitario y Bioética - IX edición

Universidad de Castilla la Mancha. Facultad de Derecho

Fechas: 1 de marzo al 15 de diciembre de 2012

Modalidad: Semipresencial

Dirección: Marina Gascón Abellán

 

Máster Universitario en Bioética 2012

Universidad San Antonio (Murcia)

Modalidad: Online

Inscripción: Enero de 2012

Dirección y Coordinación: Gloria Tomás y Garrido

 

Máster Universitario en Bioética

Universidad de Murcia. Facultad de Medicina

Modalidad: Online

Preinscripción: abierto período 2012-1013

Coordinador: Luis Aurelio Maldonado

Inscripción

 

Máster en Bioética

Cátedra de Bioética de la Universidad Pontifica de Comillas-ICAI-ICADE

Modalidad: Presencial

Curso iniciado en Octubre de 2011

Director: Javier de la Torre Díaz

 

Máster en Bioética

Universidad Nacional de Educación a Distancia-UNED

Modalidad: Online

12 asignaturas que se cursan en 2 años

Directores: Javier Muguerza y Javier San Martín

 

Máster en Bioética 2012-2013

Universidad de Navarra

Modalidad: Presencial

Director: José López Guzmán.

 

Máster en Bioética y Bioderecho. IV edición 2012-2013

Universidad Rey Juan Carlos (Madrid)

Modalidad: Presencial

Directores: Andrés Ollero y Manuel de Santiago

 

10. Servicio de Bibliografía

 

Instituto Borja de Bioética - Catálogo de libros

 

Fundación de Ciencias de la Salud - Publicaciones

 

Fundación Víctor Grífols i Lucas - Publicaciones

 

Observatorio de Bioética y Derecho - Publicaciones

 

Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano - Publicaciones

 

 

 
 
 
 

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