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Boletín Informativo nº4 Enero 2013

 
 
 
 
Boletín Informativo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CABéPA – Boletín Informativo Nº 4 – Enero 2013

 

 

1. Editorial

 

Ensayos clínicos: perspectivas de cambio de normativa y oportunidad de apoyo a la investigación clínica

 

El ensayo clínico, sobretodo en su máxima expresión (multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado), es la prueba científica de máximo valor para determinar la eficacia de cualquier intervención terapéutica. El ser realizado en diferentes centros aporta variabilidad de poblaciones. Asignar a los pacientes de forma aleatoria a las dos o más ramas de intervención evita sesgos de selección. Que ni el paciente ni el médico que evalúa los resultados conozcan el tipo de tratamiento asignado evita subjetividad a la hora de manifestar síntomas o de recoger síntomas y evaluar pruebas. Que exista un grupo control, de no intervención (o placebo) o frente a un tratamiento con eficacia demostrada, permite cuantificar el grado de eficacia. 

De los resultados de los ensayos clínicos se van a derivar las guías de práctica clínica cuyo objetivo final no es otro que proveer la mejor información científica disponible de cada alternativa, para prestar la atención sanitaria de máxima calidad y minimizar la variabilidad en la práctica clínica. Aquellas intervenciones de las que no se dispone de pruebas objetivas de su eficacia son las que presentan una mayor variabilidad en la actuación de los profesionales. 

Por todo ello, para autorizar un nuevo fármaco (o nuevas indicaciones en uno existente), las autoridades reguladoras (Agencia Europea del Medicamento, FDA…) exigen la realización de ensayos clínicos que demuestren la seguridad y eficacia de los mismos. Es más, incluso la directiva europea que regula la comercialización y publicidad de suplementos alimenticios otorga patente de utilización exclusiva publicitaria de las propiedades biológicas saludables a aquellos productos que lo hayan demostrado científicamente, con estudios de diseño similar a los ensayos clínicos con medicamentos. 

La regulación actual  sobre la realización de ensayos clínicos, recogida en el Real Decreto 223/2004, que traspone la Directiva Europea 2001/20 CE, supuso notables ventajas respecto a la legislación previa:

- Unificación de las evaluaciones realizadas por diferentes Comités de Ética e Investigación Clínica (CEIC), que actuando en red centralizan sus diferentes consideraciones en un CEIC coordinador que emite un dictamen único para su aprobación o rechazo por parte de la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMPS).

- Establecimiento de un número de registro único para toda la Unión Europea para cada ensayo clínico (Eudra-CT).

- Posibilidad de asumir la responsabilidad derivada de ensayos clínicos promovidos por investigadores propios del centro sanitario por el propio centro. 

Actualmente se está llevando a cabo la actualización de la Directiva Europea sobre realización de Ensayos Clínicos con medicamentos que está previsto que entre en vigor en el año 2015 con la correspondiente modificación o elaboración de un nuevo Real Decreto. 

De los aspectos que están en discusión, además de adaptaciones de normativas posteriores, como por ejemplo incluir en el consentimiento informado el RD 1276/2011 respecto a personas con discapacidad y anular o hacer referencia al RD1015/2009 respecto a medicamentos de uso compasivo, hay dos aspectos de especial interés: el Registro Español de Ensayos Clínicos con Medicamentos y la definición de “Ensayos de bajo riesgo”. 

El Registro Español de Ensayos Clínicos con Medicamentos pretende publicar contenidos accesibles y útiles sobre los ensayos clínicos en marcha o finalizados llevados a cabo en España. Se plantean como objetivos:

-Reconocimiento por parte de la OMS

-Establecer una política de difusión a las partes interesadas

-Publicación de manuscritos en revistas de prestigio

-Posibilidad de difusión en congresos científicos 

Este registro público permitiría soslayar la no publicación de ensayos con resultados negativos. De hecho, la obligación establecida por las grandes compañías editoriales de registrar los ensayos antes de su realización, como condición sine qua non para posteriormente poder publicar los resultados, ha tenido un enorme impacto en evitar los sesgos de publicación. 

 Ensayo clínico de bajo riesgo con medicamentos: Se considerará que el ensayo clínico es de bajo riesgo cuando todos los medicamentos que se utilicen en el ensayo clínico estén autorizados en un Estado Miembro de la UE, no se modifiquen para el ensayo y se utilicen en las condiciones de uso autorizadas o su uso fuera de las condiciones de ficha técnica esté bien establecido en la práctica clínica en España y apoyado por la suficiente evidencia científica publicada y, además, el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos considere que las intervenciones a las que serán sometidos los sujetos por su participación en el ensayo suponen un riesgo equivalente o inferior al que correspondería a su atención en la práctica clínica habitual. 

Esta consideración de bajo riesgo tiene notables implicaciones en la garantía financiera o cobertura de seguro. Sólo podrá realizarse un ensayo clínico con medicamentos en investigación si, previamente, se ha concertado un seguro u otra garantía financiera que cubra los daños y perjuicios que como consecuencia del ensayo puedan resultar para la persona en que hubiera de realizarse, salvo que se trate de un ensayo clínico de bajo riesgo, en cuyo caso, los daños y perjuicios que como consecuencia del ensayo clínico pudieran resultar para la persona en que hubiera de realizarse deberán estar cubiertos por el seguro del centro que cubra las actividades de la práctica asistencial de los investigadores en dicho centro. 

Esta modificación deberá implicar la asunción de cobertura por las pólizas de responsabilidad asistencial de los centros y, quizás sea el momento de establecer una póliza de cobertura de investigación con mayor amplitud de miras. En Asturias de los 80-90 ensayos clínicos que se evalúan al año un 70% son promovidos por la industria, un 20% por Sociedades Científicas sin ánimo de lucro y un 10% por los propios investigadores. 

La promoción de ensayos clínicos por investigadores locales se vería enormemente facilitada simplemente con facilitar este aspecto. No olvidemos que, textualmente, la ley establece que cuando por cualquier circunstancia el seguro o la garantía financiera concertados no cubran enteramente los daños, el promotor del ensayo clínico, el investigador principal y el hospital o centro donde se realice el ensayo serán responsables solidariamente, sin necesidad de que medie culpa, del daño que en su salud sufra el sujeto sometido al ensayo clínico, así como de los perjuicios económicos que se deriven, incumbiéndoles la carga de la prueba de que no son consecuencia del ensayo clínico o de las medidas terapéuticas o diagnósticas que se adopten durante su realización. Ni la autorización administrativa, ni el dictamen favorable del CEIC, ni el contrato firmado entre el promotor y el centro, eximirán de responsabilidad al promotor del ensayo clínico, al investigador principal y sus colaboradores o al hospital o centro donde se realice el ensayo clínico en estas circunstancias. 

Probablemente un buen uso de parte de los ingresos derivados de la realización de los ensayos clínicos promovidos por la industria sería facilitar la cobertura legal de la investigación clínica independiente realizada por nuestros propios investigadores.

 

 2. Panorama actualidad

 

20 de noviembre de 2012

El primer programa de ayuda a pacientes con EPOC que disminuye el abandono del tratamiento 

 

22 de noviembre de 2012

El Hospital Valle del Nalón recibe un premio por su guía de protección a la confidencialidad del paciente

 

3 de diciembre de 2012

Las I Jornadas de Cine y Bioética del Hospital de Jarrio (Asturias) abordarán el tema del final de la vida

 

12 de diciembre de 2012

El Instituto Europeo de Bioética ve graves fallos en la aplicación de la ley de la eutanasia belga de 2002

 

 3. Códigos éticos

 

Código Deontológico de la Enfermería Española - 1989 

Organización Colegial de Enfermería - Madrid

 

Código Deontológico del Fisioterapeuta - 1997 

Colegio Oficial de Profesionales Fisioterapeutas del Principado de Asturias

 

Código de Ética Farmacéutica - 1999 

Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) - Madrid

 

Código de Ética Farmacéutica y Deontología de la Profesión Farmacéutica - 2001 

Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España - Madrid

 

Código Deontológico del Consejo General de Colegios Oficiales de Psicólogos - 2010 

Consejo General de Colegios Oficiales de Psicólogos - Madrid

 

Código de Deontología Médica. Guía de ética Médica - 2011 

Organización Médica Colegial de España (OMC) - Madrid

 

Código Español de Ética y Deontología Dental – 2012 

Consejo General de Colegios de Dentistas - Madrid

 

Código Deontológico del Trabajo Social - 2012 

Consejo General del Trabajo Social - Madrid

 

 4. Artículos de interés

 

La enseñanza de la Bioética en las Universidades Españolas 

María Casado.

Directora del Observatori de Bioètica i Dret, PCB-UB. Titular de la Cátedra UNESCO de Bioética UB. Creadora y directora del Master en Bioética y Derecho UB.

Fabiola Leyton.

Investigadora del Grup de Recerca Consolidat “Bioètica, Dret i Societat” del Observatori de Bioètica i Dret de la Universitat de Barcelona.

Revista de Bioética y Derecho 2009; 17: 46-49

 

Reflexión ética alrededor de la reprogramación celular 

Justo Aznar Lucea. 

Instituto de Ciencias de la Vida de la Universidad Católica de Valencia.

Miriam Martínez. 

Facultad de Enfermería. Universidad Católica de Valencia.

Cuadernos de Bioética 2012; 78: 287-299

 

Consideraciones sobre la Objeción de Conciencia 

Documento del Institut Borja de Bioètica - Universitat Ramón Llull

 

Ensayos clínicos, consentimiento informado y negativas a participar: percepción del investigador 

David Pedrazas.

ABS Abrera, Direcció d’Atenció Primària Costa de Ponent, Institut Català de la Salut. Unidad de Investigación, Fundación para la Investigación  Mútua Terrassa, Universitat de Barcelona. Departamento de Medicina, Universitat Autònoma de Barcelona.

Nuria Giménez. 

Unidad de Investigación, Fundación para la Investigación  Mútua Terrassa, Universitat de Barcelona. Comité Ético de Investigación Clínica, Hospital Universitari Mútua Terrassa, Universitat de Barcelona. Comité de Ética Asistencial, Hospital Universitari Mútua Terrassa, Universitat de Barcelona. Laboratorio de Toxicología, Universitat Autònoma de Barcelona.

Susana Redondo.

Comité Ético de Investigación Clínica, Hospital Universitari Mútua Terrassa, Universitat de Barcelona. Comité de Ética Asistencial, Hospital Universitari Mútua Terrassa, Universitat de Barcelona.

Roser Font.

Comité de Ética Asistencial, Hospital Universitari Mútua Terrassa, Universitat de Barcelona.

Salvador Quintana.

Comité Ético de Investigación Clínica, Hospital Universitari Mútua Terrassa, Universitat de Barcelona. Comité de Ética Asistencial, Hospital Universitari Mútua Terrassa, Universitat de Barcelona.

ICBdigital 2012; 77: 1-11.

 

5. Informes, Guías prácticas, Protocolos 

 

Guías de Ética en la Práctica Médica. Ética en Cuidados Paliativos 

Fundación de Ciencias de la Salud  -Madrid 2006-  Con autorización de la Fundación

 

Unidad de tratamiento del dolor. Estándares y recomendaciones de calidad y seguridad 

Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad - 2011

 

Salud de los niños atendidos por el sistema de protección a la infancia: Acogimiento Residencial, Acogimiento Familiar y Adopción. Guía para profesionales sanitarios y acogedores

Sociedad Española de Pediatría Social - 2012

 

Manual Práctico. Las 101 dudas más frecuentes sobre la Ley de Dependencia 

Sociedad Española de Geriatría y Gerontología - 2012

 

La Salud y el Sistema Sanitario Español - Estudio 2012

Fundación Mapfre 20120 - Madrid

 

Health at a Glance: Europe 2012 

OECDE Publishing

 

Declaración de Quito sobre Terapias Celulares sin evidencia demostrada 

Red/Consejo Iberoamericano de Donación y Trasplante -octubre de 2012-

 

 6. Normativa-Jurisprudencia

 

EUROPEA 

DIRECTIVA DE EJECUCIÓN 2012/25/UE DE LA COMISIÓN, de 9 de octubre de 2012, por la que se establecen los procedimientos de información para el intercambio entre Estados  miembros de órganos humanos destinados al trasplante.

Diario Oficial de la Unión Europea, L 271, 10 de octubre de 2012  

 

ESTATAL 

TRIBUNAL CONSTITUCIONAL Sala Segunda. Sentencia 141/2012, de 2 de julio de 2012. Recurso de amparo 5070-2009. Promovido por don F.J.G.F. en relación con los Autos de la Audiencia Provincial y de un Juzgado de Primera Instancia de Granada que acordaron su internamiento involuntario urgente por trastorno Psiquiátrico. Vulneración del derecho a la libertad personal: resolución judicial tardía, adoptada sin haber informado al interesado de los derechos a la defensa y a la prueba que le asisten, y  Carente de la motivación exigible a una medida privativa de libertad.

Boletín Oficial del Estado, Núm. 181, Lunes, 30 de julio de 2012  

 

CIRCULAR 1/2012, de 3 de octubre, sobre el tratamiento sustantivo y procesal de los conflictos ante transfusiones de sangre y otras intervenciones médicas sobre menores de edad en caso de riesgo grave.

Fiscalía General del Estado - España 

 

AUTONÓMICA 

DECRETO 110/2012, de 2 de octubre, por el que se crea el Consejo Consultivo de Pacientes de Cataluña

Diario Oficial de la Generalitat de Cataluña, Núm.  6226, 4 de octubre de 2012 

 

LEY 4/2012, de 15 de octubre, de la Generalitat, por la que se aprueba la Carta de Derechos Sociales de la Comunitat Valenciana. 

Diario Oficial de la Comunitat Valenciana, Nº 6884, 18 de octubre de 2012

 

 7. Enlaces de interés

 

Comité de Bioética de España  

 

Sociedad Internacional de Bioética (SIBI) 

 

Fundación de Ciencias de la Salud 

 

Instituto Borja de Bioética (IBB)

 

Observatorio de Bioética y Derecho

 

Asociación de Bioética y Ética Clínica (AEBI)

 

Asociación de Bioética Fundamental y Clínica 

 

Bioética en la Red 

 

Instituto de Bioética y Ciencias de la Salud 

 

Centro de documentación de Bioética de la Universidad de Navarra

 

Fundació Víctor Grífols i Lucas 

 

Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano. Universidad de Deusto - Bilbao  

 

 8. Eventos

 

Congreso Internacional. Bioética y Hermenéutica: “La ética deliberativa de P.Ricoeur”

Organiza: Facultad de Filosofía y Ciencias de la Educación. Universidad de Valencia

Fecha: 20, 21 y 22 de febrero de 2013

Lugar: Facultad de Filosofía y Ciencias de la Educación. Universidad de Valencia.

 

VIII Congreso Mundial de Bioética: “Bioética Universal. Principales dimensiones”

Organiza: Sociedad Internacional de Bioética (SIBI) Gijón

Fecha: 13 a 16 de mayo de 2013
Lugar: Palacio de Congresos de Gijón

 

IX Congreso Nacional de Bioética: “El arte de elegir en los tiempos sombríos”

Organiza: Asociación de Bioética Fundamental y Clínica

Fecha: 3 a 5 de octubre de 2013

Lugar: Parador Hostal San Marcos (León)

 

IX Congreso Nacional de Bioética: “El lenguaje universal de la bioética”

Organiza: Asociación Española de Bioética y Ética Médica

Fecha: 25 y 26 de octubre de 2013

Lugar: Salón de Actos, Edificio Biblioteca de Ciencias, Área de Ciencias del Campus de la Universidad de Navarra (Pamplona)

 

 9. Formación en Bioética

 

BUSCADORES

 

Buscador de Masters y postgrados en España 

 

ALGUNOS CENTROS ESPECIALIZADOS 

 

Máster Universitario en Bioética 

Instituto Borja de Bioética - Universidad Ramón Llull (Esplugues - Barcelona)

Curso online de Iniciación y Fundamentación en Bioética (2012)

Master online 2012-2013.

Master Oficial Europeo-Universidad Ramón Llull, edición 2013-1015 (matrícula abierta)

Coordinadores: Núria Terribas y Pau Ferrer

Campus virtual  

 

Máster en Bioética y Derecho

Universidad de Barcelona-Cátedra UNESCO de Bioética-Observatori de Bioètica i Dret

Modalidad: Curso online y sesiones presenciales opcionales

Inscripción abierta permanentemente.

Dirección: María Casado González 

 

Máster Universitario en Bioética

Universidad San Antonio (Murcia)

Modalidad: Online 2012

Dirección: Micaela Menárguez Carreño 

 

Máster Universitario en Bioética

Universidad de Murcia. Facultad de Medicina

Modalidad: Online 2012-2013

Coordinador: Luis Miguel Pastor García

Contenido 

 

Máster Universitario en Bioética

Universidad Católica de Valencia

Modalidad: Presencial 2012-2013

Director: Justo Aznar Lucea

 

Máster en Bioética

Cátedra de Bioética de la Universidad Pontifica de Comillas-ICAI-ICADE

Modalidad: Presencial

IX Promoción: curso 2013-1014. Inicio de clases: octubre de 2013.

Director: Javier de la Torre Díaz 

 

Máster en Bioética

Universidad Nacional de Educación a Distancia-UNED

Modalidad: Online

12 asignaturas que se cursan en 2 años

Directores: Javier Muguerza y Javier San Martín

 

Máster. Comités de Ética y Ética de las Organizaciones: Gestión y Participación en diversos Comités Sanitarios 

Fundación UNED -Madrid-

Modalidad: Online - Sesiones presenciales voluntarias – enero 2013 a septiembre 2014

Matriculación: desde el 5-9-2012 hasta el 14-1-2013

Director: Rafael Junquera de Estefani

 

Máster en Bioética

Universidad de Navarra

Modalidad: Presencial  2012-2013

Director: José López Guzmán 

 

Máster en Bioética y Bioderecho. IV edición

Universidad Rey Juan Carlos (Madrid)

Modalidad: Presencial  2012-2013

Directores: Andrés Ollero y Manuel de Santiago

 

10. Servicio de Bibliografía

 

Instituto Borja de Bioética - Catálogo de libros 

 

Fundación de Ciencias de la Salud - Publicaciones 

 

Fundación Víctor Grífols i Lucas - Publicaciones 

 

Observatorio de Bioética y Derecho - Publicaciones

 

Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano - Publicaciones 

 

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